问题状态

1.医用氧包孕医疗施用的液态氧、气体状态氧。

2.医用氧出产企业主管出产和质量管理职员应具有相关专业大专以上学历,并有相应的管理经验。

3.从事医用氧出产的职员应接受医用氧气特定操作的有关知识培训。

4.色盲患者不得直接从事医用氧的出产和质量检验工作。

5.医用氧出产企业的出产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等对医用氧出产不造成污染,出产、行政、生活、和辅助区总体布局应符合《氧气站设计规范》。

6.厂房应按医用氧出产工艺流程要求举行合理布局;出产区和储存区应有与出产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。

7.出产过程各阶段的气瓶应有明显的标识,并分区储存安放。如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。

8.医用氧充装出产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑和良好的通风,并设置专用换衣室。

9.以低温精馏法制取的氧,若随即在接纳氟分子化合物塑料等或其他未经医疗监察部门检验合格的材料制活塞密封的压缩机上举行压缩,禁止施用(中华人民民主国标准《医用氧》(GB8982-1998)第三条)。

10.充装液态氧,必须施用低温液氧泵。

11.充装车间应有控制外来职员进入的制度和措施。

12.医用氧器皿应具有与其他气体器皿区分的明显标识。

13.医用氧充装应施用专用设备。

14.医用氧影响产品质量的主要因素:如灌装设备的清洁和钢瓶的重复施用、清洗应按验证方案举行验证。

15.拟定收受接管瓶预处理操作步伐。

16.医用氧充装职员工作服,其他岗亭应根据出产需要更换相应的工作服。

17.医用氧出产企业应建立批出产记录,并具有可追踪性。

18.医用氧出产批号的区分清楚应以统一气源、统一加压充装装置、统一连续出产周期中充装的为统一个批次。

19.医用氧出产企业若外购医用氧分装,应向有《药品出产容许证》的企业购买。

20.医用氧质量标准应符合现行版《中华人民民主国药典》规定。

21.钢瓶的定期检验工作由当地技术监督管理部门指定的检验单位负责举行。气瓶检验后,必须在规定的位置上按规定打上钢印。气瓶检验后,应标明气瓶制造单位、制造年份、气瓶编号、设计压力、检验日期、检验结论等内容,并认真记录,载入气瓶档案。气瓶档案须妥善保管。

定期检验每三年举行一次。在施用过程当中,发现有严重腐蚀或严重损伤时,应提早检

验。

22.重复施用的钢瓶充气前,必须开释瓶内全部底气,再用充装气清洗气瓶至合格,或者抽真空至低于大气压80KPa。

23.医用氧充装后,每瓶气体均需检漏,并对气嘴举行保护。

24.当低温液化气体灌装到低温器皿中发放给用户时,每个器皿都应作鉴别和含量测定。

25.医用氧的出产、存贮、运输、销售必须严格按国家有关部门(劳动、消防、环保等)规定,并取得相关证件。

26.医用氧的器皿必须专用,且应符合相关部门的安全监察规程。